Toxi Plan Produits Pharmaceutiques

produitS PharmaceutiqueS

 

Toxi Plan assure la sécurité de vos patients

Lors de la fabrication d’actifs pharmaceutiques, d’API (Active Pharmaceutical), de médicaments ainsi que de produits vétérinaires dans les lignes de production, un risque de croisement de principes actifs est présent. On appelle ça un  « risque de contamination croisée ». ⚠️

Le risque pour le patient est que des résidus de principe actif d’un autre médicament se retrouvent dans son médicament, et donc qu’il consomme des principes actifs non prescrits.

La prévention de la contamination croisée se base sur une approche scientifique et fondée sur la gestion du risque. Selon la ligne directrice de l’EMA, les limites de contaminations résiduelles du produit doivent reposer sur une évaluation toxicologique.
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Quel est le travail de Toxi Plan® pour réduire ce risque ?

EFFECTUER DES RECHERCHES DANS LES BASES DE DONNÉES TOXICOLOGIQUES SUR VOS PRINCIPES ACTIFS

CALCULER UNE « PDE » EN ACCORD AVEC  l’ICH Q3C ET LA VICH GL 18

S’ASSURER QUE LE RISQUE DE CONTAMINATION EST ACCEPTABLE

AIDER À ETABLIR VOS « MACO » (Maximum Allowable Carry Over).

Notre mission : effectuer pour vous les évaluations de produits pharmaceutiques et vous aider à assurer la sécurité de vos patients.

Nos compétences

Notre équipe est composée d’experts en biologie, chimie, écologie, écotoxicologie, pharmacologie, affaires réglementaires (normes ISO, etc.), évaluation de la sécurité et toxicologie, dont les diplômes sont reconnus en France et dans le reste de l’Europe

Lors du contrôle de produits pharmaceutiques, les évaluations toxicologiques effectuée par nos experts sont les suivantes :

1. Nous effectuons des recherches dans les différentes bases de données toxicologiques afin d’avoir à dispositions toutes les informations spécifiques à vos produits.

2. Nous calculons une PDE. C’est la dose spécifique à une substance qui n’est pas susceptible de provoquer un effet indésirable, si un individu est exposé à une dose égale ou inférieure tous les jours pendant toute sa vie, en accord avec l’ICH Q3C et la VICH GL 18.

3. Nous nous assurons que le risque de contamination est acceptable par rapport aux résidus retrouvés après le procédé de nettoyage selon les consignes des BPF UE (EMA).

4. Toxi Plan® vous aide à établir vos MACO (Maximum Allowable Carry Over).

PDE effectués

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