DISPOSITIF MÉDICAL

Nos services

Les nouvelles normes ISO 10993-1:2018 et ISO 14971:2019 clarifient de nombreux points sur le processus d’évaluation biologique des dispositifs médicaux. Toxi Plan prend en charge l’évaluation biologique et aide les fabricants à répondre aux exigences règlementaires.

Il y a beaucoup de produits cosmétiques frontières et le passage d’un produit cosmétique, concerné par la règlementation cosmétique 1223/2009/CE, à un dispositif médical, concerné par les normes ISO 10993-1:2018 et ISO 14971:2019 et la réglementation des dispositifs médicaux (UE) 2017/745, est un défi pour l’industrie cosmétique.

Grâce à l’expérience pharmaceutique et cosmétique de nos chimistes et toxicologues, Toxi Plan est en mesure de proposer des services pour évaluer la sécurité biologique de vos dispositifs médicaux.

ANALYSE DES PRODUITS COSMÉTIQUES FRONTIÈRES

PASSAGE DU PRODUIT COSMÉTIQUE AU DISPOSITIF MÉDICAL

PROFIL CHIMIQUE

PLAN D’ANALYSE

GESTION DE LA CARACTÉRISATION CHIMIQUE

RAPPORT D’ÉVALUATION DU RISQUE

PLAN DES TESTS BIOLOGIQUES

GESTION DES TESTS BIOLOGIQUES

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

RAPPORT D’ÉVALUATION BIOLOGIQUE (REB)

AUDIT D’ÉVALUATION BIOLOGIQUE

FORMATION SUR L’ÉVALUATION BIOLOGIQUE

ZOOM SUR

GESTION DE LA CARACTÉRISATION CHIMIQUE

Toxi Plan prend en charge la caractérisation des principes actifs et des produits de dégradation dans le dispositif médical. Nous collaborons avec des laboratoires qui disposent de tout le matériel scientifique pour réaliser les techniques de spectroscopie UV-Vis, spectroscopie de résonance magnétique nucléaire (RMN), spectrométrie de masse, chromatographie liquide haute performance (HPLC) etc.

PLAN DES TESTS BIOLOGIQUES

L’évaluation des risques tient compte des données disponibles et des résultats de caractérisation chimique. Après cette première évaluation, Toxi Plan prépare le plan des tests biologiques en fonction de la nature du dispositif médical, la zone de contact et la durée de contact.

FORMATION SUR L’ÉVALUATION BIOLOGIQUE

Nous donnons des formations en évaluation biologique des dispositifs médicaux aux professionnels et étudiants. En 2019, nous intervenons dans des incubateurs cosmétiques (e.g. La Fabrique 621 à Paris) et des Masters en toxicologie et écotoxicologie d’universités françaises (e.g. l’Université Paul Sabatier Toulouse III, l’Université Angers).

Information, devis, questions?

Ici, nous anticipons la sécurité
pour vous.

Découvrez nos services

MATIÈRE PREMIÈRE

(quantités ≥ 1 tonne/an)

INGRÉDIENT COSMÉTIQUE
PRODUIT COSMÉTIQUE
EMBALLAGE BIODÉGRADABLE
VÊTEMENT, CHAUSSURE

#ToxiPlan      #SafetyForYou       #SafetyForTheEnvironment