DISPOSITIFS MÉDICAUX
Nos réalisations
Le secteur des dispositifs médicaux est le premier secteur d’activité à Toxi Plan® !
Nos toxicologues ont évalué les risques toxicologiques et biologiques de nombreux dispositifs : implants intracrâniens, dispositifs combinés à des médicaments, prothèses externes, sondes endotrachéales, pansements, gels dentaires, sprays nasaux / auriculaires, gels anti-douleur, tampons hygiéniques…
1- Classification des dispositifs médicaux
2- Plan d’évaluation biologique (ISO 10993-1)
3- Matériaux et emballages
4- Analyse des extractibles / relargables (ISO 10993-18)
5- Stérilisation
6- Bibliographie sur les dispositifs similaires
7- Évaluation toxicologique (ISO 10993-17 et -18)
8- Évaluation des nanomatériaux : règlement (UE) 2017/745
9- Rapport d'évaluatoon des risques toxicologiques
10- Procédés de fabrication et de nettoyage
11- Essais de biocompatibilité
12- Rapport d'évaluation des risques biologiques
13- Audit d'évaluation biologique
14- Conseil sur la série de la norme ISO 10993
( Nous vous proposons plus de détails sur les étapes 5, 7 et 12 ci-dessous ↓ )
1- Nous effectuons la classification des DM suivant le règlements (UE) 2017/745 et la norme ISO 10993-1.
2- Nous définissons la stratégie d’évaluation biologique la plus adaptée à votre projet.
3- Étude des caractéristiques des matériaux et des emballages.
4- Étude des extractibles et des relargables : nous vous accompagnons avec notre réseau de laboratoires partenaires européens pour compléter les données manquantes.
5- Étude du processus de stérilisation (facultative, s’effectue si besoin).
6- Rédaction d’une synthèse bibliographique sur les dispositifs similaires mis sur le marché et établissement d’une équivalence (des matériaux, d’exposition, etc.).
7- Rédaction des profils toxicologiques des matériaux, évaluation de l’exposition et calcul de marge de sécurité.
8- Évaluation des risques toxicologiques des procédés de fabrication et de nettoyage.
9- Étude des extractibles et relargables : calcul des AET conformément à la norme ISO 10993-18.
10- Rédaction des profils toxicologiques des extractibles/relargables pertinents, évaluation de l’exposition et calcul de marge de sécurité conformément à la norme ISO 10993-17
11- Planification et gestion des études de biocompatibilité : nous vous accompagnons avec notre réseau de laboratoires partenaires européens pour compléter les données manquantes.
12- Rédaction du rapport d’évaluation des risques toxicologiques et biologiques. Analyse de la pertinence scientifiques des données toxicologiques existantes pour appliquer des effets levier, sélection des données requises pour assurer la sécurité biologique de vos dispositifs médicaux.
Clients
TRA effectués (Toxicological Risk Assessment)
DM évalués
Nous avons eu l’occasion de réaliser l’évaluation de nombreux dispositif médicaux avec différents collaborateurs. Vous pouvez en consulter la liste ci-dessous :
Spray Naseaux
Implants
Sprays Auriculaires
Injecteurs avec solution thérapeutiques
Pansements
Prothèses externes
Gels Dentaires
Tampons hygiéniques
Gels Anti-Douleurs
Informations complémentaires
5- Étude du processus de stérilisation
Toxi Plan® prend en charge la caractérisation des principes actifs et des produits de dégradation dans le dispositif médical. Nous collaborons avec des laboratoires qui disposent de tout le matériel scientifique pour réaliser les techniques suivantes :
- spectroscopie UV-Vis
- spectroscopie de résonance magnétique nucléaire (RMN)
- spectrométrie de masse, chromatographie liquide haute performance (HPLC)
7- Profils toxicologiques des matériaux
L’évaluation des risques tient compte des données disponibles ainsi que des résultats de caractérisation chimique. Après cette première évaluation, Toxi Plan® prépare le plan des tests biologiques en fonction :
- de la nature du dispositif médical
- de la zone de contact
- des “effets leviers applicables”
- et de la durée de contact
12- Rapport d’évaluation des risques toxicologiques & biologiques
Nous donnons des formations en “évaluation biologique des dispositifs médicaux” aux professionnels et étudiants. Ainsi, en 2019 nous sommes intervenus dans des incubateurs cosmétiques et des Masters en toxicologie et écotoxicologie d’universités françaises.
Où ? A l’Université Paul Sabatier Toulouse III et l’Université Angers.
Nous suivons continuellement la règlementation sur les DM, AINSI QUE SES MODIFICATIONS
Les textes actuels en vigueurs
Les nouvelles normes ISO 10993-1:2018, ISO 14971:2019 et ISO 10993-23 2021 clarifient de nombreux points sur le processus d’évaluation biologique des dispositifs médicaux. De ce fait, Toxi Plan® prend en charge l’évaluation biologique et aide les fabricants à répondre aux exigences règlementaires.
Une transition pleine de promesses
Il y a beaucoup de produits cosmétiques frontières. De plus, le passage d’un produit cosmétique à un dispositif médical est un défi pour l’industrie cosmétique.
A savoir : les produits cosmétiques sont concernés par la règlementation cosmétique 1223/2009/CE. Les dispositifs médicaux sont concernés par la réglementation des dispositifs médicaux (UE) 2017/745 et les normes ISO 10993-1:2018 et ISO 14971:2019 .
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