DISPOSITIVO MÉDICO

Nuestros servicios

Las nuevas normas ISO 10993-1:2018 e ISO 14971:2019 aclaran numerosos puntos sobre el proceso de evaluación biológica de los dispositivos médicos. Toxi Plan se encarga de la evaluación biológica y ayuda los fabricantes a responder a los requisitos reglamentarios.

Existe numerosos productos cosméticos fronterizos y el pasaje de un producto cosmético, afectado par la regulación 1223/2009/CE, hasta un dispositivo médico, afectado par las normas ISO 10993-1:2018 e ISO 14971:2019 y la regulación (EU) 2017/745, esta un reto por la industria cosmética.

Gracias a la experiencia farmacéutica y cosmética de nuestros químicos y toxicológos, Toxi Plan puede proponer sus servicios para evaluar la seguridad biológica de los dispositivos médicos.

ANÁLISIS DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS FRONTERIZOS

TRANSICIÓN DE UNA PRODUCTO COSMÉTICO HASTA UN DISPOSITIVO MÉDICO

PERFIL QUÍMICO

PLAN DE ANÁLISIS

GESTIÓN DE LA CARACTERIZACIÓN QUÍMICA

INFORME DE EVALUACIÓN DE RIESGOS

PLAN DE PRUEBAS BIOLÓGICAS

GESTIÓN DE LAS PRUEBAS BIOLÓGICAS

INTERPRETACIÓN DE LOS RESUELTOS

INFORME DE EVALUACIÓN CLÍNICA

AUDITORÍA DE EVALUACIÓN BIOLÓGICA

FORMACIÓN SOBRE LA EVALUACIÓN BIOLÓGICA

Concéntrese en

GESTIÓN DE LA CARACTERIZACIÓN QUÍMICA

Toxi Plan se encarga de la caracterización de los principios activos y de los productos de degradación en el dispositivo médico. Colaboramos con laboratorios que disponen todo el material científico para realizar las técnicas de espectroscopia UV-Vis, espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN), espectroscopia de masas, cromatografía liquida alta rendimiento (HPLC) etc.

PLAN DE PRUEBAS BIOLÓGICAS

La evaluación de los riesgos tiene en cuenta los datos disponibles y los resueltos de la caracterización química. Después esta primera evaluación, Toxi Plan prepara el plan de pruebas biológicas en función de la naturaleza del dispositivo médico, la zona de contacto y la duración del contacto.

FORMACIÓN SOBRE LA EVALUACIÓN BIOLÓGICA

Proporcionamos formaciones en evaluación biológica de les dispositivos médicos a los profesionales y los estudiantes. En 2019, intervenimos en los viveros de empresas cosméticas (por ejemplo, La Fabrique 621 en París) y en Másteres en toxicología e ecotoxicología de universidades francesas (por ejemplo, la Universidad Paul Sabatier de Toulouse III, la Universidad de Angers).

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para tí.

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MATERIA PRIMA

(cantidades ≥ 1 tonelada/año)

ingrediente cosmético
producto cosmético
envase biodegradable
ropa, zapatos

#ToxiPlan #SafetyForYou#SafetyForTheEnvironment