DISPOSITIF MÉDICALµ

DISPOSITIFS MÉDICAUX

Nos realisations

Grâce à l’expérience de ses chimistes et toxicologues, Toxi Plan® est en mesure de proposer ses services pour évaluer la sécurité biologique de vos dispositifs médicaux.

1- Classification des dispositifs médicaux

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2- Stratégie d’évaluation biologique

3- Matériaux et emballages

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4- Extractibles et relargables

5- Étude du processus de stérilisation

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6- Synthèse sur les dispositifs similaires

7- Profils toxicologiques des matériaux

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8- Procédés de fabrication et de nettoyage

9- Étude des extractibles et relargables

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10- Profils toxicologiques des extractibles et relargables

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11- Études de biocompatibilité

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12- Rapport d’évaluation des risques toxicologiques et biologiques

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13- Audit d'évaluation biologique

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14- Formation sur l’évaluation biologique

( Nous vous proposons plus de détails sur les étapes 5, 7 et 12 ci-dessous ↓ )

Clients

TRA effectués (Toxicological Risk Assessment)

DM évalués

Informations complémentaires

5- Étude du processus de stérilisation 

Toxi Plan® prend en charge la caractérisation des principes actifs et des produits de dégradation dans le dispositif médical. Nous collaborons avec des laboratoires qui disposent de tout le matériel scientifique pour réaliser les techniques suivantes :

  • spectroscopie UV-Vis
  • spectroscopie de résonance magnétique nucléaire (RMN)
  • spectrométrie de masse, chromatographie liquide haute performance (HPLC)

7- Profils toxicologiques des matériaux

L’évaluation des risques tient compte des données disponibles ainsi que des résultats de caractérisation chimique. Après cette première évaluation, Toxi Plan® prépare le plan des tests biologiques en fonction :

  • de la nature du dispositif médical
  • de la zone de contact
  • des « effets leviers applicables »
  • et de la durée de contact

12- Rapport d’évaluation des risques toxicologiques & biologiques

Nous donnons des formations en « évaluation biologique des dispositifs médicaux » aux professionnels et étudiants. Ainsi, en 2019 nous sommes intervenus dans des incubateurs cosmétiques et des Masters en toxicologie et écotoxicologie d’universités françaises.

Où ? A l’Université Paul Sabatier Toulouse III et l’Université Angers.

Nous suivons continuellement la règlementation sur les DM, AINSI QUE SES MODIFICATIONS

Les textes actuels en vigueurs

Les nouvelles normes ISO 10993-1:2018, ISO 14971:2019 et ISO 10993-23 2021 clarifient de nombreux points sur le processus d’évaluation biologique des dispositifs médicaux. De ce fait, Toxi Plan® prend en charge l’évaluation biologique et aide les fabricants à répondre aux exigences règlementaires.

Une transition pleine de promesses

Il y a beaucoup de produits cosmétiques frontières. De plus, le passage d’un produit cosmétique à un dispositif médical est un défi pour l’industrie cosmétique. 

A savoir : les produits cosmétiques sont concernés par la règlementation cosmétique 1223/2009/CE. Les dispositifs médicaux sont concernés par la réglementation des dispositifs médicaux (UE) 2017/745 et les normes ISO 10993-1:2018 et ISO 14971:2019 .

Vous avez des questions ? Un projet en cours ?

contactez-nous !

 

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